一、GMP車間實驗室建設分區(qū)
1、生產區(qū)
為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。
（1）特殊藥品GMP生產車間基本設計
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）、β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品，必須建設專用和獨立的廠房、生產設施和設備。
青霉素類藥品產塵量大的操作生產區(qū)域要保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
以上種類藥品的生產車間必須設計空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理。其他藥品生產車間根據需要或技術流程按需設置。
（2）實驗室房間設置
需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
（3）實驗室溫濕度要求
根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。
（4）實驗室潔凈等級要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>
非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設計。
（5）實驗室裝飾裝修要求
潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。
2、倉儲區(qū)
（1）房間設置
需分別設置房間（區(qū)域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
（2）溫濕度要求
倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。
（3）接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
（4）不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
（5）通常應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。
3、質量控制區(qū)
（1）質量區(qū)的實驗室通常應當與生產區(qū)分開。
（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
（3）實驗室的設計要確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
（4）設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
（5）實驗動物房與其他區(qū)域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
4、輔助區(qū)（設施區(qū)）
休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室
5、辦公區(qū)
辦公室、會議室、檔案室
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