實驗室建設(shè)：干細(xì)胞制備實驗室的生產(chǎn)環(huán)境要求
1、工作區(qū)域設(shè)計布局：干細(xì)胞制劑制備機(jī)構(gòu)的工作區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計及布局。各功能區(qū)域應(yīng)相對獨立，應(yīng)有滿足其功能需要的空間、設(shè)施、設(shè)備和潔凈度要求。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不妨礙干細(xì)胞制劑的制備。
內(nèi)、外環(huán)境要求：干細(xì)胞制劑制備的內(nèi)、外環(huán)境應(yīng)滿足其質(zhì)量保證和預(yù)定用途的要求，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險。
2、潔凈度級別要求：
接收取樣工作區(qū)應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收時的取樣操作應(yīng)在 A 級潔凈環(huán)境下進(jìn)行。
非完全密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進(jìn)行。
3、清場與環(huán)境監(jiān)測：應(yīng)建立嚴(yán)格的清場操作規(guī)程和建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程，并對每項監(jiān)測指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測方法和頻次。
4、操作區(qū)域安排：應(yīng)合理安排制備工序的操作區(qū)域，不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同的房間操作；試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行；不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)同一時間在同一 A 級區(qū)域內(nèi)操作。
5、貯存區(qū)環(huán)境要求：
干細(xì)胞制劑的貯存區(qū)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程管理人員進(jìn)出、安全保障、應(yīng)急事故處理等。干細(xì)胞制劑的入庫、出庫應(yīng)建立臺賬，并進(jìn)行相關(guān)記錄信息的核對確認(rèn)，交接雙方應(yīng)遵循交接標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作。
干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。
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